Historikoki, gailu medikoen datuak isolatuta egon dira, siloetan harrapatuta, eta bakoitzak komunikazio-protokolo, konexio fisiko, eguneratze tasak eta terminologia bereziak izan ditu, baina funtsezko aurrerapenek gailu medikoak jauzi ebolutibo baten atarian jarri dituzte diagramatik eta dokumentaziotik pazienteen monitorizazio aktiborako. eta esku-hartzea.
Aldagai anitzeko eta denboran joera duen informazioaren bidez jarraituta, klinikoek datu historikoak eta denbora errealean aplika ditzakete, joera aldakor eta ebolutiboetan oinarritutako denbora errealeko erabaki klinikoak hartzeko.
Osasunaren industria gailu medikoen elkarreragingarritasun unibertsala gauzatzetik oso urrun dago.Nahiz eta jarraibide eta erreformek federalek, aurrerapen teknologikoek, industria-sozietateek eta estandar-erakundeek, eta industria- eta negozio-eskakizun ezberdinek fabrikatzaile batzuk interfazeak garatzera bultzatu dituzten arren, gailu mediko askok oraindik ere eskatzen dute euren formatu jabedunak zerbait estandarizatuago eta komunago batera itzultzea. osasun informatika sistema, bai semantikan, bai mezularitza formatuan.
Gailu medikoen datuen sistema (MDDS) middlewarea beharrezkoa izaten jarraituko du saltzailearen zehaztapenak erabiliz gailu mediko klase batzuetatik datuak ateratzeko, eta, ondoren, osasun-erregistro elektroniko batera (EHR), datu-biltegira edo beste informazio-sistema batera itzultzeko. erabilera kasuak, hala nola diagrama klinikoa, erabaki klinikoen laguntza eta ikerketa.Gailu medikoen datuak pazientearen erregistroko beste datu batzuekin konbinatzen dira, pazientearen egoeraren irudi osoagoa eta osoago bat sortzeko.
MDDS middleware-ren gaitasunen zabalerak eta hedadurak ospitaleek, osasun-sistemek eta beste hornitzaile-erakunde batzuek gailu batetik isurtzen diren datuak erregistro-sistema batera aprobetxatzeko moduak errazten dituzte.Datuak pazienteen arretaren kudeaketa hobetzeko eta erabaki klinikoak hartzeko erabiltzea berehala etortzen zait burura, baina horrek posible denaren azalera besterik ez du urratzen.
Datuak berreskuratzeko gaitasunak
Gutxienez, MDDS middleware-ak gai izan behar du gailu mediko batetik datu episodikoak berreskuratu eta formatu estandarrera itzultzeko.Gainera, middleware-ak datuak abiadura aldakorrean berreskuratzeko gai izan behar du hainbat ezarpen kliniko operatiboen eskakizunak betetzeko (adibidez, ebakuntza gelak eta zainketa intentsiboko unitateak versus unitate mediko-kirurgikoak).
Diagrama klinikoen tarteak normalean baldintza klinikoen arabera aldatzen dira 30 segundotik hainbat ordu arte.Maiztasun handiagoko, segundo azpiko datuak, monitore fisiologikoen uhin-formaren neurketak, haizagailu mekanikoetako presio-bolumenaren begiztak eta gailu medikoetatik igorritako alarma motako datuak barne hartzen ditu.
Datuak bistaratzeko eta aztertzeko, analisi iragarleak eta informazio berria sortzeko arreta puntuan jasotako datuak prozesatzeko gaitasunak ere datu bilketa tasak eragiten ditu.Datuak tasa aldakorretan berreskuratzeko gaitasunak, segundo azpiko mailan barne, middleware-en saltzailearen aldetik gaitasun teknikoa eskatzen du, baina FDA-ren baimenen moduko erregulazio-gaitasunak ere behar ditu, eta horrek erakusten du middlewarea gai dela frogatzeko gai dela. alarmak eta analisiak egiteko maiztasun handiagoko datuak komunikatzearekin lotutako arriskua arindu du —baita pazienteen jarraipena eta esku-hartzea ere—.
Denbora errealeko esku-hartzearen ondorioak
Middlewarea aprobetxatu daiteke gailu medikoetatik datuak ateratzeko eta pazientearen erregistroko beste datu batzuekin konbinatzeko, pazientearen egungo egoeraren irudi osoagoa eta osatuagoa sortzeko.Analisia bilketa puntuan denbora errealeko datuekin konbinatzeak iragarpenerako eta erabakietarako laguntzarako tresna indartsua sortzen du.
Horrek galdera kritikoak sortzen ditu pazientearen segurtasunari eta ospitaleak bere gain hartzen duen arrisku-mailari dagozkionak.Nola desberdintzen dira pazientearen dokumentazio beharrak denbora errealeko pazienteen esku-hartze beharrekin?Zer da denbora errealeko datu-fluxua eta zer ez?
Denbora errealeko esku-hartzerako erabiltzen diren datuek, alarma klinikoek bezala, pazientearen segurtasunean eragina dutenez, pertsona egokiei entregatzeko edozein atzerapenak ondorio kaltegarriak izan ditzake.Beraz, garrantzitsua da eskakizunek datuen entrega latentzian, erantzunean eta osotasunean dituzten inplikazioak ulertzea.
Hainbat middleware irtenbideren gaitasunak gainjarri egiten dira, baina badira kontuan hartu beharreko oinarrizko arkitektura eta arauzko gogoetak, softwarearen edo datuetarako sarbide fisikoaren berezitasunetatik kanpo.
FDAren baimena
Osasun informatikako esparruan, FDA 510(k) baimenak gailu medikoen konexioa eta gailu medikoen datu-sistemekiko komunikazioa arautzen ditu.Diagramak eta monitorizazio aktiboa erabiltzeko diseinatutako gailu medikoen datu sistemen arteko bereizketa bat da monitorizazio aktiborako baimendutako sistemek pazientearen ebaluazioa eta esku hartzeko beharrezkoak diren datuak eta alarmak modu fidagarrian komunikatzeko gaitasuna frogatu dutela.
Datuak ateratzeko eta erregistro-sistema batera itzultzeko gaitasuna FDAk MDDStzat jotzen duenaren parte da.FDAk eskatzen du MDDS soluzioek FDA Klase I egoera bat edukitzea dokumentazio orokorrerako.Beste alderdi batzuk, hala nola alarmak eta pazienteen monitorizazio aktiboa, MDSS gaitasun estandarren esparrutik kanpo daude —transferentzia, biltegiratzea, bihurketa eta bistaratzea—.Arauaren arabera, MDDS bat bere erabileratik harago erabiltzen bada, horrek gainbegiratzeko eta betetzeko zama gero fabrikatzaile gisa sailkatuko diren ospitaleetara eramaten du.
Bigarren klaseko sakea lor dezake middleware-en hornitzaile batek, arriskuaren ikuspegitik frogatzen duena, zuzeneko esku-hartzeetan erabiltzeko datuen arriskuak arrakastaz arindu dituela, eta hori koherentea izango litzateke alarma-komunikazioarekin edo datu berrien sorreratik jasotako datu gordinarekin. gailu medikoak.
Middleware-en hornitzaile batek pazientearen monitorizazio aktiborako baimena eskatzeko, egiaztapen eta balantze guztiak izan behar ditu esku-hartze helburuetarako pazientearen datu aktibo guztiak jasotzea eta entregatzea bermatzeko muturreraino, bilketa puntutik (gailu medikoa) entregara arte. puntua (klinikoa).Berriz ere, esku-hartzeetarako eta pazientearen jarraipen aktiborako beharrezkoak diren datuak jasotzeko eta denbora emateko gaitasuna bereizketa garrantzitsua da.
Datuak ematea, komunikazioa eta osotasuna
Pazientearen monitorizazio aktiboa eta datuen entrega egiaztatua laguntzeko, oheko gailu medikotik hartzailearenganako komunikazio-bideak bermatu behar du datuak epe zehatz batean entregatzea.Bidalketa bermatzeko, sistemak etengabe kontrolatu behar du komunikazio-bide hori eta jakinarazi behar du datuak eragozten diren edo bestela atzeratzen diren latentzia- eta abiadura-muga onargarritik haratago.
Datuen bi norabideko komunikazioak bermatzen du datuen entregak eta egiaztapenak ez duela oztoporik edo bestela oztopatzen gailu medikoen funtzionamendua.Horrek garrantzi berezia du gailu medikoen kanpoko kontrola aztertzen denean edo paziente aktibo bakoitzeko alarma-datuak komunikatzen direnean.
Pazienteen monitorizazio aktiborako garbitutako middleware sistemetan, datuak eraldatzeko gaitasuna posible da.Eraldaketak egiteko, hirugarren mailako emaitzak kalkulatzeko eta, bestela, datuak interpretatzeko algoritmoek gailu medikoaren aurreikusitako funtzionamendu-eszenatoki guztietarako bildu eta baliozkotu behar dira, hutsegite moduak barne.Datuen segurtasunak, datuen, gailu medikoen eta zerbitzuaren ukapenaren aurkako erasoek eta ransomware-ek datuen osotasunean eragina izan dezakete eta eskakizun hauek eszenatoki zehatzen bidez mamitu eta proben bidez balioztatu behar dira.
Gailu mediko unibertsalen estandarrak ez dira egun batetik bestera gertatuko, nahiz eta interesgarria izan den fabrikatzaileak ikuspegi estandarizatuago batera egindako migrazio geldoa ikustea.Logistika eta praktikotasuna agintzen dute inbertsioan, garapenean, eskurapenean eta erregulazioan kostu handiak dituen mundu batean.Horrek indartu egiten du zure osasun-erakundearen behar tekniko eta klinikoak onartzen dituen gailu medikoen integrazio eta middleware hornitzaile bat hautatzeko ikuspegi integral eta aurrerakoia izateko beharra.
Argitalpenaren ordua: 2017-01-12